诺华对帕唑帕尼(pazopanib)(Votrient)说明书哪些项进行了修改?-

  • A+
所属分类:疗效
摘要

  帕唑帕尼( Votrient )是一种VEGFR酪氨酸激酶抑制剂,自面市至今共修订药物说明书17次,GSK修订10次,诺华修订7次。那他们对帕唑帕尼说明书哪

  帕唑帕尼(pazopanib)(Votrient)是一种VEGFR酪氨酸激酶抑制剂,自面市至今共修订药物说明书17次,GSK修订10次,诺华修订7次。那他们对帕唑帕尼(pazopanib
诺华对帕唑帕尼(pazopanib)(Votrient)说明书哪些项进行了修改?-
)说明书哪些项进行了修改呢?(1)注意事情。第5.18“胚胎-胎儿毒性”项:延长了可证明怀孕妇女吃Votrient后对胎儿造成伤害的动物实验。并延长了对有生殖能力女性规避该风险的建议。

  (2)不良反应。第6.2“不良反应(系统自动过滤词)”项:延长了血液和淋巴系统疾病:红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病,并在说明书中延长该疾病以对风险进行提示。(3)特别人群使用药。第8.1“怀孕妇女”项:根据动物繁殖研究及其作用机制表明,当怀孕妇女吃Votrient时可能会危害胎儿。根据《怀孕妇女哺乳期与标识规则》规定,企业在说明书风险总结中延长了相关实验以及实验数据的描述,以证实该药物的风险性。

  第8.2“哺乳期”项:延长了风险摘要中与哺乳期相关的信息:没有信息表明帕唑帕尼(pazopanib)或其代谢物会存在母乳中,或该药物对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。第8.3“男性与女性的生殖能力”项:根据PLLR规定,①延长了对妊娠试验的说明。②延长了对具有生殖能力的男性和女性在吃Votrient后需采取避孕措施的建议。

  敬请保留本站客服微信,以备不时之需。  肿瘤  /

药道网—药到病除,助力生命。汇聚全球药品资讯:印度BDENZA与国产药的区别

  • 微信咨询
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • WhatsApp 沟通
  • 手机扫一扫二维码
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: