诺华对帕唑帕尼(pazopanib)说明书的哪些方面进行了修改和调整?-

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所属分类:疗效
摘要

  帕唑帕尼( Votrient )属于一种处方药,主要用于医治:①晚后期肾细胞癌(RCC);②已接受化学疗法的晚后期软组织肉瘤(STS)患病者。帕唑帕尼自研发

  帕唑帕尼(pazopanib)(Votrient)属于一种处方药,主要用于医治:①晚后期肾细胞癌(RCC);②已接受化学疗法的晚后期软组织肉瘤(STS)患病者。帕唑帕尼(pazopanib)自研发面市至今共修订药物说明书17次,最近的一次修订版本于2017年5月31日发布,那么诺华对帕唑帕尼(pazopanib)说明书的哪些方面进行了修改呢?注意事情:第5.18“胚胎-胎儿毒性”项:延长了可证明怀孕妇女吃帕唑帕尼(pazopanib)后对胎儿造成伤害的动物实验。
诺华对帕唑帕尼(pazopanib)说明书的哪些方面进行了修改和调整?-
并延长了对有生殖能力女性规避该风险的建议。不良反应方面:第6.2“不良反应(系统自动过滤词)”项:延长了血液和淋巴系统疾病:红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病,并在说明书中延长该疾病以对风险进行提示。

  方面特别人群使用药:第8.1“怀孕妇女”项:根据动物繁殖研究及其作用机制表明,当怀孕妇女吃帕唑帕尼(pazopanib)时可能会危害胎儿。根据《怀孕妇女哺乳期与标识规则》规定,企业在说明书风险总结中延长了相关实验以及实验数据的描述,以证实帕唑帕尼(pazopanib)的风险性。第8.2“哺乳期”项:延长了风险摘要中与哺乳期相关的信息:没有信息表明帕唑帕尼(pazopanib)或其代谢物会存在母乳中,或帕唑帕尼(pazopanib)对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。但由于吃帕唑帕尼(pazopanib)后使用母乳喂养婴儿存在潜在的严重不良反应,建议哺乳期女人在使用帕唑帕尼(pazopanib)医治时间段和最终剂量后2周内不要进行母乳喂养。

  第8.3“男性与女性的生殖能力”项:根据PLLR规定,①延长了对妊娠试验的说明:基于动物繁殖研究及其作用机制,当怀孕妇女吃帕唑帕尼(pazopanib)可能造成对胎儿的危害,由此在吃帕唑帕尼(pazopanib)前须验证具有生殖能力的女性的怀孕状态。②延长了对具有生殖能力的男性和女性在吃帕唑帕尼(pazopanib)后需采取避孕措施的建议。

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